山东济南非法经营疫苗系列案件部门联合调查组通报调查进展情况

党中央、国务院高度重视山东济南非法经营疫苗系列案件，3月28日，国务院批准成立部门联合调查组，并同时成立国务院工作督查组。4月13日，国务院常务会议听取了山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理工作汇报。

2015年4月，山东省济南市公安局食品药品环境犯罪侦查支队会同食品药品监管局稽查支队，破获庞某、孙某（二人系母女）非法经营疫苗案。公安机关查明，犯罪嫌疑人庞、孙二人在未获取营业执照、药品经营许可证情况下，利用网络聊天工具，获取二类疫苗购销信息，购入二类疫苗加价销售给下游非法经营人员。在犯罪嫌疑人的22个银行账户（卡）中，涉嫌非法经营收款金额3.1亿元，支出2.6亿元。2015年5月、6月，公安部治安局、食品药品监管总局稽查局分别对此案挂牌督办。两名犯罪嫌疑人已于2015年6月2日被济南市公安局依法逮捕。

联合调查组成立后，深入开展实地调查，推进全国协查联办，加大案件查办督促指导力度，组织对查扣疫苗开展安全性有效性评估，排查管理责任落实情况，严肃问责失职渎职人员，抓紧修订《疫苗流通和预防接种管理条例》，建立健全疫苗管理长效机制。截至2016年4月11日，共立刑事案件192起，刑事拘留202人，已批准逮捕22人；已查实涉案药品经营企业45家；初步核实涉案疫苗流入接种单位59家。根据已查明情况，依法依纪对国家食品药品监管总局、国家卫生计生委和山东等17个省（区、市）相关责任人予以问责，有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。下一步还要坚决依法严惩违法犯罪和失职渎职行为，并根据案件查处情况，提出进一步问责处理意见。

专家组对查扣的12个品种32批次产品进行质量检验，已经完成19批次样本的检验，其中17批次样本的效力指标全部合格；一个乙肝免疫球蛋白（不属于疫苗）效力不合格；一个狂犬免疫球蛋白（不属于疫苗），效力合格，但大小蛋白分布指标不合格。剩余批次产品正在检验中。专家组结合对涉案疫苗安全性特征、疫苗热稳定性、接种异常反应监测、疫苗可控疾病监测、典型样本调查等分析评估，认为接种涉案疫苗不会带来常规不良反应以外的安全性风险，未发现涉案疫苗有效性下降的情况。专家组初步判断，涉案疫苗受种者不需要进行补种，如果受种者存在疑惑，可到当地预防接种单位咨询，评估认为需要补种的可在原接种单位自愿免费补种，具体由所在地政府组织实施。

山东济南非法经营疫苗系列案件既有监管责任不落实、监管力量不足和接种单位使用准入把关不严等原因，也反映了二类疫苗市场存在多渠道经营、基层疾控机构和接种单位保障政策落实不到位、现有法律法规对违法行为惩治力度不够等问题。国务院责成有关部门按照国务院常务会议要求，针对查找出的漏洞和制度上的缺陷，建立和完善疫苗管理的长效机制，加强疫苗质量监管和接种使用管理，实施新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》，完善统一权威食品药品监管体制机制，全面普及疫苗接种科学知识，增强对国产疫苗的信心，确保预防接种工作有序开展。

山东涉案疫苗已完成19批产品应急检验 17批检验合格

记者１３日从国家食品药品监管总局获悉，在收到济南市食品药品稽查支队送检的３２批山东涉案疫苗委托检验申请后，中国食品药品检定研究院立即开展应急检验工作，目前已完成１９批产品的应急检验，其中１７批检验合格。

据悉，中国食品药品检定研究院针对疫苗脱离冷链导致效力下降的可能，结合样品数量，制定了以有效性为主的检验方案。截至１３日，已完成１９批产品的应急检验。其中１４批为疫苗，４批为免疫球蛋白，１批为细菌溶解物。在这19批产品中，２批疫苗、１批免疫球蛋白和１批细菌溶解物在有效期内，１２批疫苗和３批免疫球蛋白均过有效期。

１７批检验合格的送检产品中，有１４批疫苗效力检验全部符合标准规定，包括浙江卫信生物药业有限公司生产的腮腺炎减毒活疫苗，北京科兴生物制品有限公司生产的甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞），浙江天元生物药业有限公司生产的ＡＣＹＷ１３５群脑膜炎球菌多糖疫苗等。１批细菌溶解物符合标准规定，为意大利贝斯迪药厂生产、重庆煜澎丰医药有限公司总代理的细菌溶解物；２批免疫球蛋白符合标准规定，分别为武汉生物制品研究所有限责任公司生产的狂犬病人免疫球蛋白和南岳生物制药有限公司生产的狂犬病人免疫球蛋白。

２批不合格产品中，一个乙型肝炎人免疫球蛋白（不属于疫苗）效力不合格；一个狂犬病人免疫球蛋白（不属于疫苗）效力合格，但大小蛋白分布指标不合格。

食药监总局表示，目前尚有１３批产品的检验仍在进行中，预计于４月２９日前陆续完成检验。具体名单已在食药监总局网站上公布。（王思北）