药品处方工艺不再是"橡皮筯" 安徽建数据库定下"铁规"

摘要 日前，省食药监局发出《关于开展药品生产工艺和处方登记工作的通知》，建立处方工艺数据库，凡不按入库的批准工艺和处方生产药品的，将以不符合GMP论处，收回其GMP证书。

“患者要的银杏叶片却非原来质量的，因为其银杏叶提取物由稀醇提取改为3%盐酸提取而成。”类似这样擅自变更处方工艺的事，在安徽将付出沉重代价。日前，省食药监局发出《关于开展药品生产工艺和处方登记工作的通知》，建立处方工艺数据库，凡不按入库的批准工艺和处方生产药品的，将以不符合GMP论处，收回其GMP证书。

据介绍，省食药监局之所以开展这项工作，是因为在日常检查中发现，部分企业不按照注册申报的生产工艺和处方生产，药品质量问题频发。如不按药品标准规定，生产小牛血去蛋白提取物注射液；企业直接外购未经许可场地生产的小牛血浓缩液，投料生产等。

为此，省食药监局决定对全省所有取得药品(含医用氧和药用辅料)批准文号的药品生产工艺和处方进行登记。计划用3年时间对全省所有在产药品生产工艺和质量标准进行一次全面梳理，摸清家底情况，建立处方工艺数据库。主要对企业的药品验证批量、生产能力、现行生产工艺和处方、生产所用的主要生产设备、原辅料和内包材，变更生产工艺和处方项目、理由、依据和研究验证等方面进行登记确认。根治药品生产数据不完整性的顽疾，严厉打击擅自变更生产工艺和处方的违法违规行为，有效控制药品生产质量风险。

开展药品生产工艺和处方登记工作，在全国尚属首次。省食药监局要求企业必须对所生产的药品质量负责，如实填报《药品生产工艺和处方登记表》；登记后如改变药品生产工艺和处方的，必须按规定进行研究并依法向药品注册监督部门申报审批，获批准后如实填报《药品生产工艺和处方变更登记表》。凡不如实填报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方未按规定进行变更研究和申报审批的，一经发现坚决依法查处。(朱赟)