“十四五”期间，我省药械妆抽检总体合格率保持在99%以上、新增药械妆生产企业714家，药品零售企业执业药师配备率从82%跃升至97.5%

药品质量关乎生命健康。12月24日下午，安徽省政府新闻办召开的新闻发布会上，省药品监督管理局相关负责同志介绍了“十四五”期间我省药监工作的发展成果。

我省连续3次在全国药品安全年度考核中获评A级；成功获批合肥空港药品进口口岸、优化药品补充申请审评审批程序改革试点等国家授权；药品医疗器械化妆品（以下简称“药械妆”）监督抽检、案件查办、药物警戒等多项工作位居全国前列；省级药械妆抽检总体合格率保持在99%以上；全省较大以上药品安全事件“零发生”，药品安全形势稳定向好。

五年来，我们的药品更安全了、好药上市更快了、中药更“香”了、监管更“数智化”了、百姓安全用药知识也更丰富了……

守住安全底线，让百姓用好药

药品安全是关乎民生的大事。省药监局局长马旭升介绍，“十四五”期间，我省药监部门严格落实关于药品安全的“四个最严”要求，全省累计查办药械妆案件36141件，移送公安机关697件，捣毁窝点119个。

我省在药品监管工作中做了不少创新性实事。

防范在先。以前监管是“问题出来再管”，现在是“没出问题先查”。省市县三级每月召开“碰头会”研判风险，做好“体检”，把药品安全隐患消灭在萌芽状态。

重点抓牢。聚焦临床试验管理、药品委托生产、药械网络销售等重点环节，疫苗、国家集采中选药械等重点品种，深入开展药品生产本质安全提升、药品经营环节“清源”等系列专项行动，有效保障药械妆全生命周期安全。

对违法行为打击精准。开展“药安乡村”等专项行动，案件查办质效位居全国第一方阵。农村不再是假药劣药“重灾区”，村卫生室的药和城里大医院一样有保障。

能守好药品安全底线，和强有力的监管队伍有很大关系。省药监局副局长张磊介绍，“十四五”期间，药监部门不断加强人才队伍建设，实施“药监英才计划”，引进专业技术人员125名，聘任省级检查员1133名，建成省内及长三角区域实训基地45家，16个市级药检机构全部达到国家C级标准。

截至今年11月，全省执业药师注册人数达35119人，每万人口执业药师从4人增至5.8人，药品零售企业执业药师配备率从82%跃升至97.5%，全国领先。简单点说，家门口药店的“专业顾问”多了，去药店买药能得到更多专业的用药指导。

百姓安全用药，科普宣传同样重要。我省分批次认定11家省级安全用药科普基地、101家省级安全用药科普宣传站，精心打造药品安全传播矩阵。社会监督渠道进一步拓宽，第一批选聘96名省级药品安全社会监督员。每年开展“药品安全宣传周”等活动，提升公众科学素养，守护用药安全。

政策创新支持，让企业做好药

省药监局副局长丁家碧介绍，“十四五”期间，我省医药产业发展喜人。新增药械妆生产企业714家，增幅40.2%；新增药械临床试验机构43家、增幅达205%；新增药品注册文号639个、第二类医疗器械注册证1317个、第三类医疗器械注册证120个……

产业的快速发展，离不开药监部门的诸多政策支持。

审批提速。企业申报药品重大变更从200个工作日缩短至60个工作日，提速70%；助推3.1类中药新药芍药甘草颗粒、可降解耳鼻止血绵等创新产品快速上市；治疗癌症的曲妥珠单抗填补省内空白，盐酸哌甲酯缓释片实现国产替代，老百姓用药更便宜了。

服务上门。全省建了10个“医药创新柔性服务站”，5年举办培训64场，帮助90家企业顺利开办、49个产品加速上市。局长每月“坐诊”，面对面服务企业，解决实际问题。

数字提效。117个药械妆事项“一网通办”，就像“网购”一样方便。企业办证换证，系统自动提醒，五年给889家企业发了4812个“到期提醒”，避免因证过期影响生产。

更让人惊喜的是，进口药品通过合肥空港能直接入关了，不用再绕道北上广，企业减负了，药价自然也有了下降空间。

安徽是中药资源和产业大省。省药监部门在促进中药的传承与创新发展上也做了诸多努力。

率先在全国出台中药饮片“不影响安全性有效性”判定标准，避免“一刀切”误伤企业。建设99个“十大皖药”产业基地，霍山石斛、百蕊草等15个品种种植面积达26.4万亩。中药饮片实现“从田间到药店”全程信息化追溯，此项工作全国领先。

持续加强中药标准体系建设。参与制定63项国家标准，发布124个地方中药材标准、418个中药配方颗粒标准。助力亳州中药材市场转型升级，朝着“世界中医药之都”迈进。

持续优化中药审评审批服务。5年来，完成37家医疗机构268个中药制剂品种备案，推动“医院制剂”向“新药”转化，让“酒香也不再怕巷子深”。

推进“数智化”，让监管更高效透明

“十四五”期间，5G、物联网、人工智能等信息技术在医药领域得到广泛应用，也给行业监管带来新的工具和思路。

省药监局副局长陈咏梅向记者介绍了几种智慧监管的新场景。

办事像“网购”一样方便。全省药品智慧监管平台“123+X”架构，实现“一网通办”“全程网办”，企业办证“零跑腿”，群众查询“指尖办”。

监管像“天眼”一样精准。“阳光药店”平台，归集药品经营企业进销存数据，为公众提供药品、药店查询和用药咨询等服务，有效引导公众安全用药。全省药品监管数据中心，还能给每个企业、每个品种建“信用档案”，药品监管数据中心和药品安全信用档案系统先后获评国家药监局智慧监管典型案例。

中药有了“身份证”。我省建立了全国首个中药饮片信息化追溯平台，扫个码就能知道药材的“前世今生”。

现在去药店买药，扫码就能查出药品真假；网购药品，平台数据实时受到监管；企业违规，系统自动预警……“数智化”时代，监管更透明，用药更放心。

■ 本报记者 陶妍妍